Việc sử dụng thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, vì vậy hoạt động mua bán thuốc được các cơ quan quản lý nhà nước đặt ra các yêu cầu quản lý chặt chẽ. Một trong những địa điểm người dân có thể dễ dàng mua được các loại thuốc, dược phẩm đó là các nhà thuốc, vì vậy để kinh doanh nhà thuốc cần được cơ quan có thẩm quyền cấp phép để đáp ứng yêu cầu quản lý hoạt động mua bán thuốc, dược phẩm. Vậy để kinh doanh nhà thuốc cần có giấy phép gì, hãy cùng Luật Hợp Nhất tìm hiểu thông qua nội dung bài viết dưới đây.
1. Điều kiện kinh doanh nhà thuốc
Theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược năm 2016, nhà thuốc là một trong những loại hình cơ sở bán lẻ thuốc là một trong những hình thức cơ sở kinh doanh dược được quy định tại Luật Dược năm 2016:
“2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
…
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền…”
Như vậy, nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược theo hình thức bán lẻ thuốc, vì vậy để kinh doanh nhà thuốc thì các tổ chức, cá nhân kinh doanh cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh dược.
Theo quy định tại Điều 33 Luật Dược năm 2016, cơ sở kinh doanh dược theo hình thức bán lẻ thuốc cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2016 có quy định về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự mà cơ sở bán lẻ thuốc cần phải đáp ứng như sau:
“d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;”
Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Như vậy, các nhà thuốc cần đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn như sau:
– Tiêu chuẩn về nhân sự làm việc tại nhà thuốc:
+ Tất cả nhân sự tại nhà thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn được quy định tại mục I Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT;
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
– Tiêu chuẩn về xây dựng và thiết kế
– Tiêu chuẩn về diện tích
– Tiêu chuẩn về thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
– Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
2. Trình tự thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược năm 2016.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận gửi về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
- Hình thức nộp hồ sơ:
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Sở Y tế thực hiện:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi cơ sở đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung và xem xét, đánh giá hồ sơ đã đáp ứng đủ các yêu cầu hay chưa.
Bước 3: Đánh giá thực tế cơ sở kinh doanh dược
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 4: Khắc phục, sửa chữa thực tế của cơ sở kinh doanh dược (nếu có)
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và công bố thông tin
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quý bạn đọc có thắc mắc hoặc có nhu cầu cần được tư vấn về vấn đề nêu trên vui lòng liên hệ địa chỉ email: info@hnlaw.com.vn, SĐT: 0972362884 của Công ty Luật TNHH Hợp Nhất để được hướng dẫn thêm!
————————-
Người thực hiện: Nguyễn Việt Hà
Tham vấn bởi: CVCC. Tô Thị Nhung
(Bản quyền tác giả và sở hữu chuyên đề thuộc về Công ty Luật TNHH Hợp Nhất)